FDA ustoupila: WHOOP upravil měření krevního tlaku a je z obliga

Když WHOOP loni spustil funkci měření krevního tlaku přímo z náramku, FDA to moc nenadchlo. Americký regulátor měl výhrady — a dal to najevo. Teď, po úpravách ze strany WHOOPu, FDA enforcement stáhla. Zprávu přinesl STAT News 23. června 2025 a stojí za to se podívat, co to prakticky znamená. Hlavně pro nás, kteří WHOOP nosíme v Česku a zajímá nás, kam se health tracking posouvá.

Co se vlastně stalo

WHOOP v rámci svého produktu WHOOP Body (integrovaného do oblečení s vestavěnými senzory) nabídl funkci odhadující krevní tlak. Problém? Měření krevního tlaku je v USA regulovaná oblast. FDA zařazuje takové funkce mezi zdravotnické prostředky, které potřebují schválení — podobně jako třeba EKG u Apple Watch.

WHOOP ale tuto funkci spustil bez plného FDA clearance. Regulátor začal tlačit. WHOOP reagoval pragmaticky: upravil způsob, jakým funkci prezentuje a jaká data uživatelům ukazuje. Konkrétně šlo o změnu formulací — z „měření krevního tlaku" na méně klinicky znějící popis, který nepůsobí jako diagnostický nástroj. Po těchto úpravách FDA enforcement ukončila.

Není to tedy klasické „FDA schválení". Je to spíš situace, kdy WHOOP ustoupil o krok zpět v marketingu a FDA řekla: „Dobře, takhle nám to nevadí."

Proč je to důležité pro wearables obecně

Tohle rozhodnutí nastavuje zajímavý precedent. Ukazuje, kde leží hranice mezi wellness funkcí a zdravotnickým prostředkem — a že ta hranice je hodně o formulaci, ne jen o technologii.

Pro celý trh wearables to znamená:

• Výrobci mohou nabízet pokročilé zdravotní metriky, pokud je neprezentují jako klinickou diagnostiku.
• FDA nechce nutně blokovat inovace — ale trvá na tom, aby uživatelé nebyli uváděni v omyl ohledně přesnosti a účelu.
• Ostatní firmy (Garmin, Apple, Samsung) sledují tento případ a podle něj budou kalibrovat vlastní strategie pro blood pressure funkce.

Je to trochu hra se slovy. Ale v regulaci jsou slova všechno.

Co to znamená pro české uživatele

Přímo? Zatím nic dramatického. Funkce měření krevního tlaku je vázaná na WHOOP Body, který v Česku není běžně dostupný. A i kdyby byl — v EU platí jiná regulace.

MDR (Medical Device Regulation) je evropské nařízení, které reguluje zdravotnické prostředky podobně jako FDA v USA. Takže i kdyby WHOOP funkci krevního tlaku chtěl nabídnout v Evropě, musel by projít samostatným schvalovacím procesem podle MDR. FDA rozhodnutí se na EU automaticky nepřenáší.

Nicméně nepřímo to má dopad:

• WHOOP si ověřil, že může nabízet blood pressure data — byť s opatrnějším framingem. To zvyšuje šanci, že funkce přežije a bude se dál vyvíjet.
• Heart Screener a další zdravotní funkce ve WHOOP 5.0 ukazují směr, kterým firma jde. Regulační průchodnost v USA je pro ně klíčová, protože tam je největší trh.
• Pokud WHOOP uspěje s MDR certifikací v EU (a to je velké „pokud"), české uživatele čekají stejné funkce.

Můj pohled: opatrný optimismus

Sleduju regulaci wearables asi rok a půl. Ne proto, že by mě bavila byrokracie, ale proto, že přímo ovlivňuje, jaké funkce dostanu na zápěstí.

FDA rozhodnutí kolem WHOOPu čtu jako pozitivní signál. Ne proto, že by WHOOP „vyhrál" — spíš proto, že FDA ukázala ochotu jednat pragmaticky. Neřekla „zakážeme to". Řekla „upravte to, ať to nedělá dojem klinického přístroje". WHOOP upravil. Hotovo.

Zároveň mě trochu znervózňuje, jak moc záleží na formulacích. Technologie je pořád stejná — senzor měří to, co měří. Rozdíl je jen v tom, jak se to nazve v aplikaci. To je pro nás uživatele trochu absurdní. Ale chápu, proč to tak je. Když vám hodinky řeknou „máte vysoký krevní tlak", má to jiný dopad než „váš odhad BP trendu se posunul nahoru". První verze může vést k panice nebo naopak falešnému klidu. Druhá je upřímnější.

Co sledovat dál

• Jestli WHOOP podá žádost o MDR certifikaci v EU pro blood pressure funkci.
• Jak Apple a Samsung zareagují — obě firmy mají blood pressure v plánu a teď vidí, jak daleko FDA pustí wearables bez plného clearance.
• Jestli WHOOP upraví i Heart Screener funkce na základě tohoto precedentu.

Regulace wearables se mění rychleji než kdykoli předtím. A pro nás, co nosíme WHOOP denně, je to v konečném důsledku dobrá zpráva — znamená to, že firmy tlačí na hranice toho, co nám můžou nabídnout.