FDA uzavřela kauzu WHOOP: co se změnilo u měření tlaku

Před pár měsíci FDA poslala WHOOPu varovný dopis kvůli funkci měření krevního tlaku. Teď je kauza uzavřená — FDA dopis stáhla. Ale ne proto, že by regulátor mávl rukou. WHOOP musel funkci přepracovat. Tady je, co se technicky změnilo, proč to není jen „PR vítězství" a co to znamená, pokud nosíš WHOOP v Česku.

Co byl vlastně problém

Když WHOOP loni spustil funkci Blood Pressure Insights (česky volně „náhled na krevní tlak"), FDA to vyhodnotila jako neregistrovaný zdravotnický prostředek. Problém nebyl v tom, že náramek měří pulzní vlnu — to dělá spousta wearables. Problém byl v tom, jak WHOOP výsledky prezentoval uživatelům.

Původní verze ukazovala konkrétní hodnoty systolického a diastolického tlaku. To FDA klasifikuje jako diagnostický výstup, který vyžaduje schválení (clearance) jako zdravotnický prostředek třídy II. WHOOP toto schválení neměl.

Varovný dopis z podzimu 2025 byl jasný: buď projděte regulačním procesem, nebo funkci upravte tak, aby nespadala do kategorie zdravotnického prostředku.

Co přesně WHOOP změnil

WHOOP zvolil druhou cestu — úpravu funkce. Podle dostupných informací šlo o tři klíčové změny:

1. Žádné konkrétní mmHg hodnoty. Místo „128/82" teď uživatel vidí trendové zařazení — zda se jeho hodnoty pohybují v normálním, zvýšeném nebo vysokém pásmu. Je to podobné tomu, jak WHOOP zobrazuje recovery: ne surové číslo HRV, ale kontextualizovaný pohled.

2. Explicitní disclaimery. Funkce teď jasně říká, že nejde o klinické měření a nemá nahrazovat návštěvu lékaře. To zní jako samozřejmost, ale v původní verzi to nebylo dostatečně prominentní.

3. Přejmenování funkce. Z „Blood Pressure Insights" se stal obecnější „cardiovascular trend" — což FDA vnímá jinak než něco, co má v názvu „blood pressure".

Výsledek: FDA uznala, že upravená funkce už nespadá pod regulaci zdravotnických prostředků, a varovný dopis uzavřela.

Proč to není jen papírová formalita

Tenhle případ je zajímavý pro celý trh wearables. Ukazuje, kde přesně leží hranice mezi „wellness zařízením" a „zdravotnickým prostředkem" — a ta hranice je tenčí, než si většina lidí myslí.

Není to o hardwaru. Senzor na zápěstí WHOOPu se nezměnil. Optický PPG snímač pořád měří stejnou pulzní vlnu. Změnil se software a způsob prezentace dat. A to stačilo k tomu, aby produkt přešel z jedné regulační kategorie do druhé.

Pro WHOOP to má praktický dopad: nemuseli projít procesem 510(k) clearance, který trvá měsíce až roky a stojí statisíce dolarů. Zároveň ale přišli o možnost ukazovat uživatelům konkrétní čísla krevního tlaku.

Co to znamená pro české uživatele

Pokud nosíš WHOOP v Česku, tenhle příběh tě ovlivňuje dvěma způsoby.

Za prvé: funkce krevního tlaku se k nám dostane dřív. Kdyby WHOOP musel projít plným schválením FDA (a následně obdobným procesem pro EU přes CE/MDR), čekali bychom klidně do roku 2028. Takhle — jako wellness funkce bez diagnostického nároku — může být dostupná globálně mnohem rychleji. Přesný termín pro EU WHOOP zatím neoznámil, ale regulační překážka je teď výrazně nižší.

Za druhé: nedostaneš konkrétní čísla. Pokud jsi doufal, že ti WHOOP nahradí tonometr, tak to se nestane. Uvidíš trendy a pásma, ne hodnoty. Pro většinu z nás — amatérských sportovců, co chtějí vědět, jestli se něco zásadně mění — to ale stačí. Pokud máš diagnostikovanou hypertenzi, domácí tonometr za 800 Kč ti WHOOP nenahradí. A upřímně, ani by neměl.

Heart Screener a budoucnost

Tohle rozhodnutí FDA nastavuje precedent i pro další funkce. WHOOP má v plánu rozšířit Heart Screener — funkci pro detekci fibrilace síní — do dalších regionů. Ta už FDA clearance má (na rozdíl od krevního tlaku, kde se WHOOP schválení vyhnul změnou prezentace).

Pro Heart Screener v EU ale platí přísnější regulace MDR (Medical Device Regulation). WHOOP bude muset projít notifikovaným orgánem, což je proces nezávislý na tom, co se děje v USA. Ale fakt, že firma dokázala s FDA najít kompromis rychle a bez soudu, je dobrý signál. Ukazuje, že WHOOP bere regulaci vážně a umí se přizpůsobit — ne jen bojovat.

Můj pohled

Sleduju tuhle kauzu od prvního varovného dopisu a musím říct — WHOOP to vyřešil pragmaticky. Ne ideálně, ale pragmaticky. Ztratili jsme konkrétní čísla, získali jsme funkci, která reálně dorazí na zápěstí. A upřímně, trendový pohled na krevní tlak z optického senzoru na zápěstí je pravděpodobně užitečnější než pseudopřesné číslo, kterému bych stejně nemohl úplně věřit.

Až se funkce objeví v mé aplikaci, otestuju ji proti domácímu tonometru a napíšu, jak si ty trendy vedou v praxi. Zatím je to slibný krok správným směrem.